Developmental disorders of academic skills in children: the efficacy and safety of Tenoten for children in the multicenter double-blind placebo-controlled randomized study

Abstract

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ Изучение эффективности и безопасности Тенотена детского в терапии специфических расстройств развития учебных навыков у учащихся 1—3-го классов. МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ В многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование были включены 240 детей в возрасте 7—9 лет с диагностированными расстройствами чтения (F81.0), спеллингования (F81.1), арифметических навыков (F81.2), смешанными расстройствами учебных навыков (F81.3; расстройство, одновременно отвечающее критериям подрубрик F81.2+F81.0, либо F81.2+F81.1, либо F81.2+F81.0+F81.1), подтвержденными результатами логопедического и психолого-педагогического тестирования (15—35 баллов при оценке чтения и 15—30 баллов при оценке письма по методу Т.А. Фотековой, Т.В. Ахутиной; 5—15 баллов по результатам субтеста №3 «Арифметический» теста Векслера). Клиническое исследование проведено в 10 клинических центрах в РФ в 2015—2019 гг. Пациенты были рандомизированы в 2 группы. Первая группа (n=122) принимала Тенотен детский по 1 таблетке 3 раза в день, вторая (n=118) — плацебо по схеме исследуемого препарата. Анализ эффективности был проведен на основании данных 237 детей (n=121 — группа Тенотена детского; n=116, группа плацебо), Per-protocol («по протоколу») анализ — на основании данных 220 участников (n=115, группа Тенотена детского; n=105, группа плацебо). Длительность исследования составила 12 нед. Первичным критерием эффективности был выбран средний суммарный балл сформированности учебных навыков (чтения, спеллингования и счета) в группах через 12 нед терапии по сравнению с исходным состоянием. РЕЗУЛЬТАТЫ В результате лечения Тенотеном детским суммарный балл сформированности учебных навыков увеличился на 18,55±15,87 балла. Статистически значимая итоговая разница между медианными изменениями суммарного балла в группах Тенотена детского и плацебо составила 5 баллов. Отмечена тенденция к положительному влиянию терапии на средние баллы чтения и письма по результатам тестов, однако отсутствие нормального распределения баллов в выборках не позволило получить статистически значимые различия между группами. В ходе исследования было зарегистрировано 73 нежелательных явления (НЯ) у 42 пациентов группы Тенотена детского и 95 НЯ у 31 пациента группы плацебо. В группе Тенотена детского не выявлены НЯ тяжелой степени и серьезные НЯ. Не выявлено ни одного НЯ, достоверно связанного с применением исследуемого препарата, и не зарегистрировано случаев взаимодействия Тенотена детского с лекарственными средствами различных классов. ЗАКЛЮЧЕНИЕ Применение препарата Тенотен детский в лечении специфических расстройств развития учебных навыков у детей младшего школьного возраста является эффективным и безопасным, хорошо переносится и сочетается с высоким уровнем приверженности терапии детей и их родителей.

Cite this work

No public copy is stored for this record, so only the metadata is cited.

Stored only when both papers are in the corpus — 9 citations exist upstream.

Papers that cite the same references — the relational fallback while embeddings are still backfilling.