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배경 잘 설계되고 적절하게 실행된 무작위 배정 임상시험은 의료 개입의 효과에 대한 가장 신뢰할 수 있는 증거라고 할 수 있다. 그러나 연구 보고의 질이 미흡하다는 많은 증거가 있다. CONSORT(통합 임상시험 보고 기준)는 이러한 보고의 질을 개선하기 위해 고안되었으며, 무작위 임상시험 보고서가 포함해야 할 최소한의 항목을 제시한다. CONSORT는 1996년에 처음 발표된 후 2001년과 2010년에 개정되었다. 여기에서는 최근의 방법론적 발전과 최종 사용자의 피드백을 반영하여 개정된 CONSORT 2025 statement를 소개한다. 방법 문헌에 대해 범위를 검토하고 CONSORT와 관련된 경험과 이론에 바탕을 둔 프로젝트별 데이터베이스를 개발하여 점검표의 잠재적 변경 목록을 생성하였다. 이 목록은 기존 CONSORT 확장판(유해성, 결과, 비약물적 치료)의 주 저자들과, 관련 보고 지침들(TIDieR), 그리고 개인적인 의견 교환을 포함한 기타 출처에서 제공된 권고사항으로 보강되었다. 점검표의 잠재적 변경 목록은 317명이 참여한 대규모 국제 온라인 3 라운드 델파이 설문조사를 통해 평가되었으며, 초청된 30명의 국제 전문가가 참여한 이틀 간의 온라인 전문가 합의 회의에서 논의되었다. 결과 CONSORT 점검표를 대폭 변경하였다. 새로운 항목 7개를 추가하고, 3개 항목을 수정하고, 1개 항목은 삭제했으며, 주요 CONSORT 확장판의 여러 항목을 통합하였다. 또한 오픈 사이언스에 대한 새로운 섹션을 추가하여 CONSORT 점검표를 재구성하였다. CONSORT 2025 statement는 무작위 임상시험 결과를 보고할 때 반드시 포함해야 하는 30개 항목의 점검표와 임상시험 참여자의 흐름을 문서화하기 위한 다이어그램으로 구성되어 있다. 또한 각 항목의 핵심 요소를 도출하여 글머리 기호 형식으로 정리한 확장형 점검표도 개발하여 CONSORT 2025를 용이하게 이행할 수 있도록 하였다. 결론 저자, 편집인, 심사자 및 기타 잠재적 사용자는 무작위 임상시험의 원고를 작성하고 평가할 때 CONSORT 2025를 사용하여 임상시험 보고서를 명확하고 투명하게 작성하도록 해야 한다.
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